保健食品卫生、质量的管理制度

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保健食品卫生、质量的管理制度保健食品卫生、质量的管理制度一.采购制度

1.根据"按需购进,择优选购"的原则,依据市场动态,库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划,报 总经理批准后执行.要建立供销平衡,保证供应,避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失.

2.严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品.

3.要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量管 理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期.

4.加强合同管理,建立合同档案.签订的购货合同必须注明相应的质量条款.

5.质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作.向供货单位索取加盖企业印章的,有效的《卫 生许可证》,《营业执照》,《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》,以及保健食品的包装,标签,说 明书和样品实样,执行《首营企业和首营品种的审核制度》.

6.购进保健食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进记录保存至超过保健食 品有效期1年,但不得少于3年.

7.严禁采购以下保健食品:

1.无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品.

2.无检验合格证明的保健食品.

3.有毒,变质,被污染或其他感观性状异常的保健食品.

4.超过保质期限的保健食品.

5.其他不符合法律法规规定的保健食品. 二.贮存制度

1.所有入库保健食品都必须进行外观质量检查,核实产品的包装,标签和说明书与批准的内容相符后, 方准入库.

2.仓库保管员应根据保健食品的储存要求,合理储存保健食品.需冷藏的保健食品储存于冷库温度2- 10℃,需阴凉,凉暗储存的储存于阴凉库温度不高于20℃,可常温储存的储存于常温库温度0-30℃,各 库房均应有避光措施,相对湿度应保持在45-75%之间.

3.保健食品应离地,隔墙10cm放置,各堆垛间应留有一定的距离.搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包 装图示标志的要求规范操作,堆放保健食品必须牢固,整齐,不得倒置;对包装易变形或较重的保健食品,应 适当控制堆放高度,并根据情况定期检查,翻垛.

4.应保持库区,货架和出库保健食品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火,防潮,防热,防霉,防虫,防鼠 和防污染等工作.

5.应定期检查保健食品的储存条件,做好仓库的防晒,温湿度监测和管理.每日上下午各一次对库房的 温湿度进行检查和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施.

6.应根据库存保健食品的流转情况,定期检查保健食品的质量情况,发现质量问题应立即在该保健食品 存放处放置"暂停发货"牌,并填写《质量问题报告表》,通知质管部复查并处理. 三.销售制度

1.所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗.

2.应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》,《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保 健作用,适宜人群,使用方法,食用量,储存方法和注意事项等内容,不得夸大宣传保健作用,严禁宣传疗效或 利用封建迷信进行保健食品的宣传.

3.严禁以任何形式销售假劣保健食品.凡质量不合格,过期失效,或变质的保健食品,一律不得销售.

4.销售过程中怀疑保健食品有质量问题的,应先停止销售,立即报告质管部,由质管部调查处理.

5.卫生管理员负责做好防火,防潮,防热,防霉,防虫,防鼠及防污染等工作,指导营业员每天上下午各一 次做好营业场所的温湿度检测和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施,确保保健食品的质量.

6.在营业场所内外进行的保健食品营销宣传包括灯箱广告,各种形式的宣传资料,要严格执行国家有 关的法律法规;未取得广告批准文号的,不得在营业场所内外发布广告;广告批文超过有效期的,应重新办理 审批手续. 四.售后服务制度

1.公司应建立一支专业的售后服务队伍,负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能,使用方法,食用 量,储存方法,注意事项以及质量问题的咨询和投诉.

2.售后服务部应建立售后服务档案,对顾客提出的意见和处理结果予以登记,定期汇总上报公司相关部 门. 3,定期开展用户访问,积极做好售后服务工作,及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息,并 落实相关质量改进措施.

4.对消费者投诉的质量问题,应在接到信息后第一时间予以处理,重大问题应及时上报公司分管负责人 ,必要时向主管部门报告.

5.营业场所内应设立顾客意见本,服务公约,服务电话和行业主管部门投诉电话,便于消费者监督.

6.对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳,并予以感谢.7,制定便民服务措施,提供义务咨询,免费 送货上门等服务提高顾客满意度. 五.经营场所卫生管理制度

1.公司全体员工均应保持经营场所的干净,整洁.

2.经营场所内不得存放有毒,有害物品.

3.经营场所内不得随地吐痰,乱丢果皮,杂物等.

4.任何员工不得将易燃,易爆等物品带入经营场所内.

5.个人办公区间物品应摆放整齐,办公台上不得摆放与办公无关的物品.

6.不得在经营场所内用餐,如需用餐需在公司统一规定的区域内.

7.注意个人卫生,不得穿背心,拖鞋进入办公区域.

8.灭蚊灯,老鼠夹,杀虫剂应保持有效状态,发现故障应及时报告卫生管理员,卫生管理员应立即采取措 施加以解决. 六.仓库卫生管理制度

1.仓库划分为待验区,合格品区,不合格品区,各区应放置明显标志.

2.所有入库产品应分区,分类摆放在规定的区间,出入库帐目应与货位卡相符.

3.应根据保健食品的性能及要求,将保健食品分别离地整齐存放于常温库,阴凉库或冷藏库,并保证保 健食品的质量.

4.应合理使用仓容,堆码整齐,牢固,无倒置现象.库存保健食品应按保质期远近依序存放,先进先出,不 同批号保健食品不得混垛.

5.仓库内应保持干燥,整洁,通风,地面清洁,无积水,门窗玻璃洁净完好,墙壁天花板无霉斑,无脱落,防 虫,防鼠,防尘,防潮,防霉,防火设施配置齐全,措施得当. 6,仓库应定期做好清洁卫生消毒工作,每日进行防蝇,防鼠,防蟑检查和打扫卫生,每月进行一次消毒, 杀菌,并作好记录.

7.非仓库员工不得进入仓库.进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘.

8.仓库内不得吸烟,喝酒,进食,不得存放与保健食品存放无关的私人杂物,不得存放易燃,易爆和有毒 物品. 七.人员健康管理制度

1.从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次,体检除常规项目外,应加做肠道致病菌 ,胸透以及转氨酶,乙肝表面抗原检查,取得健康证明后方可参加工作.

2.凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病包括病原携带者,活动性肺结核,化脓性或渗出性皮 肤病,精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得参与直接接触保健食品的工作.

3.员工患上述疾病的,应立即调离原岗位.病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗 .

4.公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的,方可继续留岗工 作.

5.每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必 须立即报告,以确保保健食品不受污染.

6.在岗员工应着装整洁,佩戴工号牌,勤洗澡,勤理发,注意个人卫生.

7.应建立员工健康档案,档案至少保存三年. 八.人员培训制度

1.各级管理人员,经营人员及与经营活动有关的维修,保洁,仓储,服务等人员,均应按《中华人民共和 国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定,根据各自的职责接受培训教育.

2.质量管理部负责制定年度员工培训计划,报总经理批准后下发实施.行政部门按照培训计划合理安排 全年的质量教育,培训工作,并负责建立职工教育培训档案.

3.培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅.任何人无正当理由,均不得缺 席公司的培训,并应自觉完成学习计划.

4.新录入员工,转岗员工上岗前须进行质量教育与培训,主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生 法》,《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规,岗位职责,各类质量台帐,记录的登记方法等.培训结束 后统一考核,不合格者不得上岗.

5.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部 门验证后,留复印件存档.

6.企业内部培训教育的考核,由行政部门与质量管理部共同组织,根据培训内容的不同可选择笔试,口 试,现场操作等考核方式,并将考核结果存档.

7. 培训和继续教育的考核结果,作为有关岗位人员聘用的主要依据,并作为员工晋级,加薪或奖惩等工 作的参考依据.。

保健食品卫生管理制度一,采购制度1,根据"按需购进,择优选购"的原则,依据市场动态,库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划,报总经理批准后执行.要建立供销平衡,保证供应,避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失.2,严格执行企业制定的保健食品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品.3,要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量管理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期.4,加强合同管理,建立合同档案.签订的购货合同必须注明相应的质量条款.5,质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作.向供货单位索取加盖企业印章的,有效的《卫生许可证》,《营业执照》,《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》,以及保健食品的包装,标签,说明书和样品实样,执行《首营企业和首营品种的审核制度》.6,购进保健食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进记录保存至超过保健食品有效期1年,但不得少于3年.7,严禁采购以下保健食品:

1.无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品.

2.无检验合格证明的保健食品.

3.有毒,变质,被污染或其他感观性状异常的保健食品.

4.超过保质期限的保健食品.

5.其他不符合法律法规规定的保健食品.二,贮存制度1,所有入库保健食品都必须进行外观质量检查,核实产品的包装,标签和说明书与批准的内容相符后,方准入库.2,仓库保管员应根据保健食品的储存要求,合理储存保健食品.需冷藏的保健食品储存于冷库温度2-10℃,需阴凉,凉暗储存的储存于阴凉库温度不高于20℃,可常温储存的储存于常温库温度0-30℃,各库房均应有避光措施,相对湿度应保持在45-75%之间.3,保健食品应离地,隔墙10cm放置,各堆垛间应留有一定的距离.搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作,堆放保健食品必须牢固,整齐,不得倒置;对包装易变形或较重的保健食品,应适当控制堆放高度,并根据情况定期检查,翻垛.4,应保持库区,货架和出库保健食品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火,防潮,防热,防霉,防虫,防鼠和防污染等工作.5,应定期检查保健食品的储存条件,做好仓库的防晒,温湿度监测和管理.每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施.6,应根据库存保健食品的流转情况,定期检查保健食品的质量情况,发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌,并填写《质量问题报告表》,通知质管部复查并处理.三,销售制度1,所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗.2,应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》,《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用,适宜人群,使用方法,食用量,储存方法和注意事项等内容,不得夸大宣传保健作用,严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传.3,严禁以任何形式销售假劣保健食品.凡质量不合格,过期失效,或变质的保健食品,一律不得销售.4,销售过程中怀疑保健食品有质量问题的,应先停止销售,立即报告质管部,由质管部调查处理.5,卫生管理员负责做好防火,防潮,防热,防霉,防虫,防鼠及防污染等工作,指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施,确保保健食品的质量.6,在营业场所内外进行的保健食品营销宣传包括灯箱广告,各种形式的宣传资料,要严格执行国家有关的法律法规;未取得广告批准文号的,不得在营业场所内外发布广告;广告批文超过有效期的,应重新办理审批手续.四,售后服务制度1,公司应建立一支专业的售后服务队伍,负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能,使用方法,食用量,储存方法,注意事项以及质量问题的咨询和投诉.2,售后服务部应建立售后服务档案,对顾客提出的意见和处理结果予以登记,定期汇总上报公司相关部门.3,定期开展用户访问,积极做好售后服务工作,及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息,并落实相关质量改进措施.4,对消费者投诉的质量问题,应在接到信息后第一时间予以处理,重大问题应及时上报公司分管负责人,必要时向主管部门报告.5,营业场所内应设立顾客意见本,服务公约,服务电话和行业主管部门投诉电话,便于消费者监督.6,对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳,并予以感谢.7,制定便民服务措施,提供义务咨询,免费送货上门等服务提高顾客满意度.经营场所卫生管理制度<>1,公司全体员工均应保持经营场所的干净,整洁.2,经营场所内不得存放有毒,有害物品.3,经营场所内不得随地吐痰,乱丢果皮,杂物等.4,任何员工不得将易燃,易爆等物品带入经营场所内.5,个人办公区间物品应摆放整齐,办公台上不得摆放与办公无关的物品.6,不得在经营场所内用餐,如需用餐需在公司统一规定的区域内.7,注意个人卫生,不得穿背心,拖鞋进入办公区域.8,灭蚊灯,老鼠夹,杀虫剂应保持有效状态,发现故障应及时报告卫生管理员,卫生管理员应立即采取措施加以解决.仓库卫生管理制度<>1,仓库划分为待验区,合格品区,不合格品区,各区应放置明显标志.2,所有入库产品应分区,分类摆放在规定的区间,出入库帐目应与货位卡相符..3,应根据保健食品的性能及要求,将保健食品分别离地整齐存放于常温库,阴凉库或冷藏库,并保证保健食品的质量.4,应合理使用仓容,堆码整齐,牢固,无倒置现象.库存保健食品应按保质期远近依序存放,先进先出,不同批号保健食品不得混垛.5,仓库内应保持干燥,整洁,通风,地面清洁,无积水,门窗玻璃洁净完好,墙壁天花板无霉斑,无脱落,防虫,防鼠,防尘,防潮,防霉,防火设施配置齐全,措施得当.5,仓库应定期做好清洁卫生消毒工作,每日进行防蝇,防鼠,防蟑检查和打扫卫生,每月进行一次消毒,杀菌,并作好记录.6,非仓库员工不得进入仓库.进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘.7,仓库内不得吸烟,喝酒,进食,不得存放与保健食品存放无关的私人杂物,不得存放易燃,易爆和有毒物品.人员健康管理制度<>1,从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次,体检除常规项目外,应加做肠道致病菌,胸透以及转氨酶,乙肝表面抗原检查,取得健康证明后方可参加工作.2,凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病包括病原携带者,活动性肺结核,化脓性或渗出性皮肤病,精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得参与直接接触保健食品的工作.3,员工患上述疾病的,应立即调离原岗位.病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗.4,公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的,方可继续留岗工作.5,每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染.6,在岗员工应着装整洁,佩戴工号牌,勤洗澡,勤理发,注意个人卫生.7,应建立员工健康档案,档案至少保存三年.人员培训制度1,各级管理人员,经营人员及与经营活动有关的维修,保洁,仓储,服务等人员,均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定,根据各自的职责接受培训教育.2,质量管理部负责制定年度员工培训计划,报总经理批准后下发实施.行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育,培训工作,并负责建立职工教育培训档案.3,培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅.任何人无正当理由,均不得缺席公司的培训,并应自觉完成学习计划.4,新录入员工,转岗员工上岗前须进行质量教育与培训,主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生法》,《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规,岗位职责,各类质量台帐,记录的登记方法等.培训结束后统一考核,不合格者不得上岗.5,参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后,留复印件存档.6,企业内部培训教育的考核,由行政部门与质量管理部共同组织,根据培训内容的不同可选择笔试,口试,现场操作等考核方式,并将考核结果存档.7, 培训和继续教育的考核结果,作为有关岗位人员聘用的主要依据,并作为员工晋级,加薪或奖惩等工作的参考依据.岗 位 职 责一,企业负责人岗位职责1,对公司保健食品的经营负全面责任,保证公司执行国家有关保健食品的法律,法规和行政规章.2,负责建立,健全公司质量管理体系,加强对业务经营人员的质量教育,保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施,3,负责签发保健食品质量管理制度<>及其他质量文件,负责处理重大质量事故,定期组织对质量管理制度<>的执行情况进行考核.4,负责对保健食品首营企业和首营品种的审批,对公司购进的保健食品质量有裁决权.5,负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施.6,负责选拔任用各方面的合格人员,定期开展质量教育和培训工作,每年组织一次全员身体检查.二,食品卫生管理员岗位职责1,认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律,法规和行政规章,严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度,对保健食品的卫生管理工作负直接责任.2,按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作,保持内外环境整洁,保证各种设施,设备安全有效.3,每年负责安排公司经营人员的健康检查,建立并管理员工健康档案,监督检查员工保持日常个人卫生.4,负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录,保证温湿度在规定的范围内,确保保健食品的质量.5,保证保健食品的经营条件和存放设施安全,无害,无污染,发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决,或向总经理报告.三,购销人员岗位职责1,严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策,遵守公司各项质量管理的规章制度,特别是采购和销售方面的管理制度<>.2,采购人员应根据公司的计划按需进货,择优采购,严禁从证照不全的公司或厂家进货.3,对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款,认真检查供货单位的《卫生许可证》,《工商执照》和保健食品的《批准证书》,《检验合格证》,对保健食品逐件验收.4,销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内,并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期,发现问题立即下架,同时向质管部报告.5,销售时应正确介绍保健食品的保健作用,适宜人群,使用方法,食用量,储存方法和注意事项等内容,不得夸大宣传保健作用,严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传.6,营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施,确保保健食品的�%C。

保健食品安全自查制度

保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度,应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

法律依据:《保健食品监督管理条例》第二十三条保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度,应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

保健食品生产许可审查细则

保健食品生产许可审查细则是怎么样的呢?下面是全文: 保健食品生产许可审查细则 1---总则 1.1制定目的 为规范保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定,制定本细则。 1.2适用范围 本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查,包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。

1.3职责划分 1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序,指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程,组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。 1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作,负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作,负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。 1.4审查原则 1.4.1规范统一原则。

保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》,明确了保健食品生产许可审查标准,规范了审查工作流程,保障审查工作的规范有序。 1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类,对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的,可以不再进行现场核查,提高了审查工作效率。

1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系,由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作,辖区监管部门选派观察员参与现场核查,确保审查工作的公平公正。 2---受理 2.1材料申报 2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体,符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。

2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》,并按照《保健食品生产许可申报材料目录》附件

1.的要求,向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。 2.1.3保健食品生产实行品种许可,申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》附件

2.的要求,填报申请生产的保健食品品种明细。 2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。

2.2受理 省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请,应当按照《食品生产许可管理办法》的要求,分别做出受理或不予受理的决定。 2.3移送 保健食品生产许可申请材料受理后,受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 3---审查 3.1书面审查 3.1.1审查程序 3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后,应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。 3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》附件

3.的要求,对申请人的申报材料进行书面审查,并如实填写审查记录。

3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件,需要申请人补充技术性材料的,应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。 3.1.1.4申报材料基本符合要求,需要对许可事项开展现场核查的,可结合现场核查核对申报材料原件。 3.1.2审查内容 3.1.2.1主体资质审查 申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效,产品配方和生产工艺等技术材料真实完整,标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。

3.1.2.2生产条件审查 保健食品生产场所的应当合理布局,洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善,生产工艺流程清晰完整,生产设施设备与生产工艺相适应。 3.1.2.3委托生产 保健食品委托生产的,委托方应是保健食品注册批准证书持有人,受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品,标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。

保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。 3.1.3做出审查结论 3.1.3.1书面审查符合要求的,技术审查部门应做出书面审查合格的结论。 3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的,技术审查部门应做出书面审查不合格的结论:

一.申报材料书面审查不符合要求的;

二.申请人未按时补正申请材料的;

三.申报材料经补正仍不符合要求的。

3.1.3.3书面审查不合格的,技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。 3.1.3.4申请人具有以下情形之一,技术审查部门可以不再组织现场核查:

一.申请同剂型产品增项,生产工艺相同的保健食品;

二.保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场,且未发生变化的;

三.申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量的。 3.2组织审查组 3.2.1人员组成 3.2.1.1经书面审查合格,应当开展保健食品生产许可现场核查的,技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。

3.2.1.2审查组一般由2名以上含2名熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成,其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。 3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后,原则上不得随意变动。 3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查,负责现场核查的全程监督,但不参与审查意见。

3.2.2工作职责 3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作,其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。 3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案,确定审查时间安排,明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。 3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务,做出审查结论,向技术审查部门提出审查意见。

3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。 3.3现场核查 3.3.1审查程序 3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通,现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。 3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查;对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的,审查组应进行书面说明。 3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》附件

4.的要求组织现场核查,应如实填写核查记录,并当场做出审查结论。

3.3.1.

4.�保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款,其中关键项7项,重点项28项,一般项47项,审核结论分为合格和不合格。 3.3.2审查内容 3.3.2.1生产条件审查 保健食品生产厂区整洁卫生,洁净车间布局合理,符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常,生产设施设备安置有序,与生产工艺相适应,便于保健食品的生产加工操作。

计量器具和仪器仪表定期检定校验,生产厂房和设施设备定期保养维修。 3.3.2.2品质管理审查 企业根据注册或备案的产品技术要求,制。

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